(wrzesień 2007) więcej ...  ISO 9001 w małych i średnich firmach
-znaczenie jakości
-korzyści z wdrożenia
-zakres i sposób wdrażania

(sierpień 2007) więcej ...
Proces certyfikacji systemów zarządzania
-certyfikacja
-przebieg procesu
-przygotowanie auditu
-auditowanie
-raport z auditu
-audit sprawdzający
-decyzja o wydaniu certyfik.
-nadzorowanie systemu
-korzyści z certyfikacji

(lipiec 2007) więcej ... Proces akredytacji jednostek certyfikujących
-akredytacja
-kryteria akredytacji
-proces akredytacji
-wnioskowanie o akredyt.
-zespół oceniający

(czerwiec 2007) więcej ... Geneza norm ISO 9001
-normy serii ISO 9001

(maj 2007) więcej ... Rodzina norm ISO serii 9000:2000
-tabela norm

(kwiecień 2007) więcej ... Zasady systemu zarządzania jakością w normie ISO 9001

(marzec 2007) więcej ... Wymagania systemu zarządzania jakością wg normy ISO 9001
- ISO 9001 pk. 1-3
- pkt 4 - System Zarządzania Jakością
- pkt  5 - Odpowiedzialność kierownictwa.
- pkt  6 - Zapewnienie zasobów.
- pkt  7 - Realizacja wyrobu.
- pkt  8 - Pomiary, analiza, doskonalenie.

BTCH jako rzetelna firma doradczo-konsultingowa stara się na bieżąco dostarczać zainteresowanym Klientom szereg informacji w zakresie systemów zarządzania. Serdecznie zapraszamy do zapoznania się z poniższymi artykułami.

(30/09/2007)
ISO 9001 w małych i średnich przedsiębiorstwach
Znaczenie jakości w małych firmach.  Jakość jako cecha i właściwości wyrobu decydująco ich zdolności do zaspokojenia stwierdzonych lub oczekiwanych potrzeb jest istotna niezależnie od wielkości wytwarzającego wyrób przedsiębiorstwa. Można rozpatrywać w dwóch aspektach, jako:
- jakość  wyrobu  (jakość  zewnętrznej,  czyli jakość  która  mówi w jakim  stopniu wytworzony produkt jest w stanie spełnić wymagania i oczekiwania klientów,
-  jakość procesu realizacji wyrobu (jakość wewnętrznej, czyli zdolność do redukcji i eliminacji braków i źródeł wadliwej produkcji, zmniejszenia wszelkiego rodzaju strat, łącznie ze stratami wynikającymi z niewykorzystanych możliwości firmy i kwalifikacji pracowników (dotycząca ogólnej efektywności działań firmy).
Oba wymienione aspekty są istotne w działalności firmy i oba podejścia budują jej zdolność konkurencyjną (pozycję) na rynku. Stąd bierze się zainteresowanie certyfikacją systemów jakości wśród małych firm. W krajach rozwiniętych w najbliższym czasie około 50% małych firm planuje wdrożenie systemu jakości. Trend ten prawdopodobnie spowoduje, że niedługo ujemnym wyróżnikiem firmy stanie się brak certyfikatu - zamykając dostęp do szeregu szczególnie wymagających rynków zbytu.

Systemy Jakości wg ISO 9001 a małe firmy. Systemy jakości oparte na normach ISO serii 9000 zostały opracowane na przykładzie i w oparciu o doświadczenia dużych przedsiębiorstw przemysłowych, głównie przemysłu elektromaszynowego. Stad ich niedostosowanie do specyfiki małych firm. Do najważniejszych zarzutów stawianych normom ISO przez małe firmy można zaliczyć:
- za małe zorientowanie na produkt,
- za duży nacisk na formalności i dokumentacji,
- mało zrozumiałe sformułowania,
- ogólnikowość sformułowań,
- konieczność korzystania z pomocy drogich konsultantów i ekspertów,
- mała elastyczność systemu,
- dostosowanie do dużego stopnia specjalizacji i podziału pracy w firmie,
- czasochłonność utrzymania systemu,
- zróżnicowanie wymagań stawianych przez auditorów i instytucje certyfikujące,
- mała znajomości specyfiki firm przez auditorów,
- duży koszt procesu certyfikacji i utrzymania certyfikatu. 

Korzyści dla małych i średnich firm z wdrożenia systemu zarządzania jakością wg ISO 9001. Problem ten został zauważony przez szereg instytucji konsultingowych i certyfikujących, a także ISO, co było powodem wydania szeregu poradników dla małych firm. Poradnik opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TR 10013 podkreśla, że z dużo lepszą komunikacją wewnętrzną w małych firmach, zapewnienie jakości w nich może się w większym stopniu opierać na kompetencjach personelu umożliwiając zmniejszenie formalnej dokumentacji. Poradnik ten, jako podstawowe korzyści z wdrożenia udokumentowanego systemu jakości wymienia:
-  podniesienie na wyższy poziom produktywności, koordynacja działań wewnętrznych i wymiany informacji,
- promocja pro jakościowej filozofii zarządzania i tzw. dobrych praktyk wśród kadry,
- lepsze skupienie się na celach firmy oraz oczekiwaniach klientów,
-  udowodnienie klientom posiadania odpowiedniego z ich punktu widzenia potencjału jakościowego i struktury zarządzania,
-    certyfikowany - system   jakości   jest   doskonałym   narzędziem , marketingowym kształtującym  pożądany wizerunek firmy,
- stanowi istotny przyczynek do uznania kompetencji w krajach Unii Europejskiej,
- pozwala na korzystniejsze warunki zawierania umów z firmami ubezpieczeniowymi. Wspomniane poradniki zawierają omówienie wymagań norm ISO oraz rady dotyczące wdrażania systemów. Poradnik wydany przez ISO zawiera także uwagi dotyczące etapów wdrażania systemu jakości, przeprowadzania auditów oraz wyboru konsultantów.

 Zakres i sposób wdrażania systemów w małych i średnich firmach. System zarządzania jakością kojarzy się zwykle z dużym przedsiębiorstwem przemysłowym. Rzeczywiście jeszcze przed kilkoma laty systemy zarządzania jakością wdrażane były wyłącznie w dużych zakładach. Następnie do ich zastosowania zmuszeni zostali mniejsi kooperanci dużych zakładów przemysłowych. Dopiero później, systemy jakości zaczęły wdrażać kolejne małe i średnie firmy, borykające się z problemem swojej egzystencji i rozwoju w warunkach wzrastającej konkurencji.

Sektor małych i średnich firm w Polsce to aż 80% rynku przedsiębiorstw, co stanowi nominalnie około 3 mln przedsiębiorstw. Określenie "małe i średnie firmy" odnosi się do przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą zarówno jako osoby fizyczne, jak też w formie spółek cywilnych, jawnych, komandytowych, komandytowo-akcyjnych, partnerskich i spółek z ograniczoną odpowiedzialnością. Szczególne zainteresowanie systemami zarządzania jakością odnotowano w latach 2000 i 2001, kiedy to o certyfikaty starały się głównie firmy usługowe z sektora małych i średnich przedsiębiorstw. Przyrost liczby firm ubiegających się o certyfikację ściśle wiąże się z uruchomieniem przez Ministerstwo Gospodarki programu refundacji kosztów szkoleń i konsultingu dla tych podmiotów. W efekcie obecnie w Polsce kilkaset firm posiada certyfikat systemu zarządzania jakością według norm ISO serii 9000, a kilka tysięcy pracuje nad jego wdrożeniem. Dla porównania na świecie certyfikaty zostały wydane dla ponad 150 000 przedsiębiorstw. Dla małych i średnich firm wdrażających system zarządzania jakością oparty o normy ISO serii 9000 wyróżniono kilka wspólnych cech charakterystycznych, powodujących szczególne trudności przy wdrożeniu norm jakościowych: płaska struktura organizacyjna; wykonywanie różnych funkcji przez te same osoby (m.in. sprawowanie funkcji właściciela i managera przez tę samą osobę); niski poziom sformalizowania systemu zarządzania przedsiębiorstwem (brak ściśle określonych kompetencji i odpowiedzialności); mały kapitał własny.
Uwzględniając specyfikę małych firm wdrażany system powinien być: jasny i zrozumiały, mało pracochłonny i tani we wdrażaniu i użytkowaniu, opisany prosto i krotko, ściśle związany z działaniami firmy i jej specyfiką, elastyczny, rozwojowy, skuteczny, dostosowany do korzystania z usług zewnętrznych przy realizacji niektórych wymagań. Dokumentowanie systemu, jego wdrożenie potwierdzone uzyskaniem certyfikatu są tylko środkiem i etapem rozwoju firmy. System po certyfikacji   powinien   być   rozwijany   i   doskonalony   dla  jak   najlepszego     osiągnięcia wyznaczonych celów.

Problem finansowy związany z kosztami wdrożenia. W 2000 roku Ministerstwo Gospodarki uruchomiło projekt refundacji części kosztów doradztwa związanego z przygotowaniem firmy do uzyskania certyfikatu na system zarządzania zgodny z normami serii ISO 9000 i/lub ISO 14000. Projekt realizuje Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorstw. Wymagania i zakres wdrażania systemów jakości określane są na podstawie celów wytyczonych przez firmę.

Opracowała:  mgr inż. Halina Dąbrowska  (Konsultant BTCH - Wdrożenia Systemów Zarządzania)
 

(23/08/2007)
Proces certyfikacji Systemów Zarządzania Jakością.
Certyfikacja. Jest to działanie trzeciej strony zmierzające do wykazania, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż dany wyrób, proces lub usługa są zgodne z wymaganiami lub z właściwymi przepisami prawnymi. Certyfikacja może się odnosić do systemu jakości, wyrobu czy też ludzi. Szczególne miejsce zajmuje certyfikacja systemu zarządzania jakością. Uzyskanie certyfikatu jakościowego na ogół przynosi przedsiębiorstwu wiele korzyści, przejawiających się m.in.: stworzeniu podstawy do pełnego zaufania między przedsiębiorstwem a jego klientami, umocnieniu konkurencyjności, zapewnieniu miejsc pracy, ograniczeniu liczby i zakresu auditów prowadzonych w przedsiębiorstwie przez wymagających klientów, stworzeniu silnej motywacji u współpracowników, łatwiejszemu docieraniu przez reklamę do klientów, uzyskaniu przewagi nad konkurentami w sytuacjach przetargowych.
Na trenie Polski działa kilkadziesiąt jednostek certyfikujących, które badają poprawność zbudowania, wdrożenia i funkcjonowania systemu zarządzania jakością. W tabeli poniżej przedstawiono zarówno jednostki certyfikujące jak i ilość certyfikatów wystawionych w Polsce. Wszystkie jednostki certyfikujące zobligowane są do przeprowadzania certyfikacji wg jednego tego samego standardu.
1. Przebieg procesu certyfikacji. Proces certyfikacji przeprowadzany jest zgodnie z procedurą certyfikowania systemów zarządzania. Dostęp do certyfikacji mają wszystkie organizacje, których działalność objęta jest zakresem akredytacji. Certyfikacji może być poddany wdrożony system zarządzania, to znaczy, że: istnieje wystarczająca ilość obiektywnych dowodów dokumentujących skuteczne wdrożenie systemu, przeprowadzono audity wewnętrzne, dokonano przeglądu systemu przez kierownictwo.
Na zapytanie o certyfikację wiele jednostek certyfikujących przesyła organizacji „Wniosek o certyfikację systemu zarządzania", oraz ogólne informacje dotyczące warunków certyfikacji. Wypełniony wniosek, podpisany przez upoważnionego przedstawiciela organizacji, jest podstawą opracowania oferty zawierającej koszty auditu certyfikacyjnego, auditów pośrednich i odnowieniowych. Do wniosku dołączone jest Zlecenie certyfikacji.
Odmienny tryb postępowania obowiązuje w przypadku uczestnictwa w przetargu na certyfikację bazując na Ustawie o zamówieniach publicznych.
Przed opracowaniem oferty certyfikacji przeprowadza się przegląd wniosku o certyfikację systemu zarządzania, potwierdzając jego przyjęcie lub odrzucenie, aby upewnić się, że: wymagania dotyczące certyfikacji są jasno zdefiniowane, udokumentowane i zrozumiałe, wszelkie różnice zdań pomiędzy jednostką certyfikującą a organizacją zostały wyjaśnione.
Organizacja potwierdza przyjęcie oferty przesyłając podpisane zlecenie certyfikacji. Na życzenie organizacji zamiast Zlecenia certyfikacji może być podpisana Umowa o certyfikację i nadzór nad systemem zarządzania. Wniosek o certyfikację systemu zarządzania, Oferta certyfikacji, Zlecenie certyfikacji lub Umowa przechowywane są zgodnie z Procedurą prowadzenia i przechowywania zapisów.
2. Przygotowanie auditu. Większość jednostek certyfikujących powołuje zespół auditorów i wyznacza auditora wiodącego. W zależności od potrzeb do zespołu mogą być powołani auditorzy zewnętrzni oraz eksperci. Skład zespołu auditującego wyznaczonego do przeprowadzenia oceny systemu zarządzania przekazywany jest organizacji wraz z informacją o możliwości zgłoszenia sprzeciwu wobec wyznaczenia konkretnego auditora lub eksperta. Auditor wiodący dokonuje przeglądu dokumentacji systemu zarządzania organizacji, w zasadzie w siedzibie organizacji, zapoznając się przy tej okazji ze strukturą organizacyjną w celu właściwego zaplanowania auditu. W przypadku małych organizacji przegląd dokonywany jest w siedzibie jednostki certyfikującej. Uwagi do dokumentacji auditor wiodący zapisuje w sprawozdaniu z przeglądu dokumentacji systemu zarządzania. W przypadku zaakceptowania dokumentów systemu zarządzania, auditor wiodący opracowuje plan i ustala datę auditu dokonując odpowiednich uzgodnień z organizacją.
3. Auditowanie. W uzgodnionym terminie zespół auditorów przeprowadza audit systemu zarządzania organizacji objęty zakresem certyfikacji pod względem wszystkich odpowiednich wymagań stawianych przy certyfikacji. Stwierdzone podczas auditu niezgodności są dokumentowane, a przedstawiciel organizacji potwierdza podpisem, że zrozumiał niezgodności i je przyjmuje. Działania korygujące związane ze stwierdzonymi niezgodnościami organizacja zobowiązana jest wykonać w określonym terminie. Przeprowadzone działania korygujące akceptowane są przez auditora wiodącego podczas kolejnego auditu systemu zarządzania organizacji.
4. Raport z auditu. Na spotkaniu zamykającym audit z udziałem kierownictwa, auditor wiodący przekazuje ustnie informację dotyczącą zgodności systemu zarządzania organizacji z poszczególnymi wymaganiami stawianymi przy certyfikacji. Informuje również o rekomendacji lub nie systemu zarządzania organizacji do udzielenia certyfikatu. Organizacja ma prawo do zadawania pytań odnośnie wniosków końcowych z auditu. Raport z auditu dotyczący końcowych rezultatów co do zgodności systemu zarządzania organizacji ze wszystkimi wymaganiami stawianymi przy certyfikacji opracowuje auditor wiodący. Jednostka certyfikująca przekazuje raport z auditu organizacji w określonym  terminie od daty zakończenia auditu. Raport o wynikach auditu identyfikuje każdą niezgodność, którą należy usunąć w celu spełnienia wszystkich wymagań stawianych przy certyfikacji. Organizacja zachęcana jest do przedstawienia swoich uwag do raportu oraz do opisania podjętych lub planowanych w ustalonym terminie działań korygujących. Organizacja Jest informowana o formie oceny działania związanego z usunięciem niezgodności ujawnionych w trakcie auditu, np. przeprowadzenie ponownej całkowitej lub częściowej oceny lub o tym, czy pisemna deklaracja organizacji, które potwierdzenie będzie mieć miejsce w trakcie nadzoru, zostanie uznana za wystarczającą.
5. Audit sprawdzający. Audit sprawdzający przeprowadzany jest wówczas, gdy wymagane są obiektywne dowody potwierdzające wdrożenie działań korygujących. O potrzebie przeprowadzenia auditu sprawdzającego auditor wiodący powiadamia organizację na spotkaniu zamykającym. Audit sprawdzający obejmuje wyłącznie obszary związane z niezgodnościami, których skuteczność realizacji ma być oceniona. Auditor sporządza raport z auditu. W przypadku negatywnego wyniku auditu sprawdzającego jednostka certyfikująca podejmuje decyzję o przerwaniu procesu certyfikacji. Organizacji przysługuje prawo odwołania się od tej decyzji.
6. Decyzja o wydaniu certyfikatu. Decyzję o wydaniu certyfikatu lub o odmowie wydania certyfikatu systemu zarządzania organizacji podejmowana jest na podstawie: informacji zebranych podczas procesu certyfikacji; oceny procesu certyfikacji przez niezależnego auditora; opinii wydanej przez ekspertów i auditorów  technicznych. Certyfikat wydawany przez jednostkę certyfikującą najczęściej jest ważny 3 lata od daty jego wydania. Certyfikat zawiera między innymi identyfikację: nazwy i adresu, zakres udzielonej certyfikacji, daty, od której biegnie ważność certyfikatu i terminu ważności certyfikacji. Jednostka certyfikująca powinna raportować wszelkie wnioski o zmianę zakresu już udzielonej certyfikacji i decyduje, czy jakakolwiek procedura oceny jest odpowiednia do ustalenia zasadności wprowadzenia zmian i odpowiednio reaguje.
7. Nadzór nad systemem zarządzania. Jednostka certyfikująca prowadzi okresowy nadzór i dokonuje okresowej oceny w celu upewnienia się, że organizacja, której system zarządzania został certyfikowany, w dalszym ciągu spełnia wymagania stawiane przy certyfikacji. Audity planowane w nadzorze (audity pośrednie) przeprowadzane są najczęściej w odstępach rocznych.

Korzyści z uzyskana certyfikatu. Standardy ISO 9001 są formalnym uporządkowaniem, zbiorem wymagań związanych z wprowadzeniem do małych i średnich przedsiębiorstw systemów jakości. Ujednolicają one podejście do systemów jakości stosowane przez różnego rodzaju firmy. Pozwala to nawet słabym, małym i średnim organizacjom, bez specjalistycznego zaplecza, zapoznać się z podstawowymi kierunkami rozwoju systemów jakości i daje im możliwość opracowania własnych systemów. Można powiedzieć, że wymagania normy są pewnego rodzaju przewodnikiem w budowie własnego systemu zarządzania jakością, pozwalają więc upowszechniać i wdrażać rozwiązania poprawiające jakość w przedsiębiorstwach. Podstawowym celem i korzyścią z uzyskania certyfikatu jakości jest satysfakcja organizacji oraz skorzystanie z cennych wskazówek auditorów jednostek certyfikujących, służących do dalszego doskonalenia systemu. Wydany przez jednostkę certyfikat zapewnia, iż funkcjonują elementy systemu takie jak:
- poprawne funkcjonowanie procesów realizowanych przez organizację oraz lepsze monitorowanie przebiegów i ich wyników,
-  wzrost efektywności i skuteczności procesów zarządzania i całej organizacji w osiąganiu celów biznesowych,
- identyfikację i minimalizację kosztów procesów w organizacji,
- usprawnienie struktury organizacyjnej, przepływu informacji, uporządkowanie niezbędnej dokumentacji,
- utrzymanie wysokiej jakości realizowanych usług i wyrobów
oraz prestiż związany z posiadaniem uznawanego powszechnie certyfikatu systemu zarządzania jakością.

Opracowała:  mgr inż. Natalia Sadowska (Auditor Wiodący Systemów Zarządzania)

(25/07/2007)
Proces akredytacji jednostek certyfikujących.

Dowodem poprawnego funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością wg normy PN-EN ISO 9001:2001 jest uzyskanie certyfikatu potwierdzającego zgodność działań organizacji z wymaganiami normy. Certyfikaty jakości (na zgodność w wymaganiami) nadają jednostki certyfikujące mające akredytację.   
1. Akredytacja jednostek certyfikujących. Dla ujednolicenia systemów zarządzania oraz obniżenia kosztów ponoszonych przez  producentów podczas weryfikacji systemów zarządzania jakością u swoich dostawców, powstały jednostki stwierdzające zgodność działań przedsiębiorstwa w zakresie jakości z wymaganiami nom – powstały jednostki certyfikujące. W każdym kraju jest powołana prawnie (ustawą, rozporządzeniami)  jednostka akredytująca - nadająca prawo jednostkom certyfikującym do certyfikacji m.in. systemów zarządzania jakością. Posiadanie przez przedsiębiorstwo certyfikatu ISO 9001, stawia je w bardzo korzystnym świetle, w obliczu bardzo wymagającego rynku. Stąd też jest coraz większe zainteresowanie wśród przedsiębiorstw uzyskaniem certyfikatu zarządzania jakością, także w obszarze małych i średnich przedsiębiorstw.
Polskie Centrum Akredytacji jest krajową jednostka akredytującą upoważnioną do akredytacji jednostek certyfikujących, kontrolujących, laboratoriów badawczych i pomiarowych na mocy ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz o zmianie niektórych ustaw. Organizacja i tryb działania PCA zostały określone rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 grudnia 2000 r.
System akredytacji prowadzony przez Polskie Centrum Akredytacji jest dostępny dla wszystkich jednostek i laboratoriów, niezależnie od ich wielkości, statusu prawnego, położenia geograficznego, dziedziny, w jakiej działają oraz uczestnictwa w jakiejkolwiek organizacji lub grupie organizacji. Akredytacja w krajowym systemie akredytacji w Rzeczypospolitej Polskiej jest dostępna zarówno dla laboratoriów / jednostek krajowych, jak i zagranicznych, jest nie dyskryminująca pod żadnym względem, a udział w niej jest dobrowolny. W procesach akredytacji ocenie poddawane są tylko te obszary działania wnioskującej o akredytację organizacji, które są objęte wnioskowanym zakresem akredytacji. W stosunku do pozostałych obszarów działania wnioskodawcy, jego organizacji macierzystej lub organizacji związanych ocenia się jedynie czy nie wpływają one negatywnie na spełnienie kryteriów akredytacji (np. niezależności lub bezstronności).Podczas procesu akredytacji wnioskująca o akredytację organizacja poddaje się ocenie: kompetencji technicznych, organizacji i systemu zarządzania gwarantujących bezstronność i niezależność oraz zapewniających jakość świadczonych usług w zakresie badań, wzorcowań, kontroli i certyfikacji.
Akredytacja jednostek certyfikujących jest przeprowadzana zgodnie z wymaganiami Polskiej Normy PN-EN 45010: 2000, oraz z ISO/IEC Guide 61:1996 „Wymagania ogólne dotyczące oceny i akredytacji jednostek certyfikujących / rejestrujących". Akredytację jednostek certyfikujących systemy zarządzania według normy PN­-EN 45012:2000 prowadzi Dział Akredytacji Jednostek Kontrolujących.
2. Kryteria akredytacji. Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących są określone w Polskich Normach PN-EN 45012:2000, idt. z ISO/IEC Guide 62:1996 „Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację systemów jakości". Dokumenty pomocnicze, stosowane przy ocenie jednostek certyfikujących: DAC-02 Ogólne wytyczne dotyczące akredytacji jednostek certyfikujacych systemy jakości w odniesieniu do wymagań normy PN-EN 45012:2000 (tłumaczenie publikacji EA-7/01) oraz DAC-02/66 Ogólne wytyczne dotyczące akredytacji jednostek certyfikujacych systemy zarządzania środowiskowego w odniesieniu do wymagań normy PN-EN 45012:2000 (tłumaczenie publikacji EA-7/02); 
3. Proces akredytacji. Podczas procesu akredytacji wnioskująca o akredytację organizacja poddaje się ocenie: kompetencji technicznych oraz organizacji i systemu zarządzania gwarantujących bezstronność i niezależność oraz zapewniających jakość świadczonych usług w zakresie badań, wzorcowań, kontroli i certyfikacji.
W procesach akredytacji ocenie poddawane są tylko te obszary działania wnioskującej o akredytację organizacji, które są objęte wnioskowanym zakresem akredytacji. W stosunku do pozostałych obszarów działania wnioskodawcy, jego organizacji macierzystej lub organizacji związanych ocenia się je w takim stopniu, by uzyskać pewność, że nie wpływają one negatywnie na spełnienie kryteriów akredytacji i/lub na jakość działań objętych akredytacją.
4. Wnioskowanie o akredytację. Ubiegająca się o akredytację organizacja składa wniosek o akredytację. Wniosek o akredytację jest formalnym zleceniem dla PCA na przeprowadzenie procesu akredytacji i zawiera zobowiązanie wnioskującego do uiszczenia opłat za proces akredytacji, wynikających z aktualnego cennika.
Organizacja wraz z wnioskiem dostarcza dokumentację niezbędną do przeprowadzenia oceny: księgę jakości, opisującą system zarządzania jakością w tych obszarach działania, które dotyczą wniosku o akredytację, wnioskowany zakres akredytacji oraz procedury systemu zarządzania jakością, jeżeli istnieją odrębnie. W zależności od rodzaju akredytacji, są wymagane specyficzne dokumenty uzupełniające, np. procedury badawcze, procedury pomiarowe, metodyki, informatory dla klientów zawierające opis systemu certyfikacji itp.
PCA dokonuje przeglądu wniosku pod względem formalnym w ciągu 7 dni od dnia jego otrzymania. Formalna ocena wniosku polega na sprawdzeniu przez merytorycznego pracownika odpowiedniego Działu Akredytacji poprawności wypełnienia wniosku i jego kompletności oraz czy dostarczona wraz z wnioskiem dokumentacja odnosi się do wszystkich wymagań dokumentu(ów) odniesienia. Wniosek spełniający wymogi formalne jest rejestrowany z datą jego złożenia. PCA informuje Klienta o rejestracji wniosku i o osobie odpowiedzialnej za organizację procesu akredytacji. W przypadku gdy wniosek nie spełnia wymogów formalnych, Prowadzący niezwłocznie prosi pisemnie Klienta o jego uzupełnienie. Wniosek taki podlega rejestracji z dniem złożenia uzupełnionych dokumentów. Nieuzupełnienie wniosku w terminie 30 dni od daty otrzymania informacji o niekompletności wniosku spowoduje pozostawienie go bez rozpatrzenia.
5. Wybór i uzgodnienie z wnioskującą organizacją zespołu oceniającego. Skład zespołu oceniającego ustala się na podstawie wnioskowanego zakresu akredytacji, biorąc pod uwagę optymalną wielkość zespołu i liczbę dni auditu. Auditorów i ekspertów technicznych wybiera się z zatwierdzonych list, biorąc pod uwagę ich specjalizację. W każdym zespole wyznacza się auditora wiodącego. Proponowany skład zespołu jest podawany do wiadomości Klientowi w celu akceptacji. Klient ma prawo z ważnych powodów zakwestionować proponowanych członków zespołu oceniającego (w tym ekspertów i obserwatorów), w szczególności jeżeli uzna, że może to zagrozić jego interesom w odniesieniu do prawa własności i ochrony informacji. Sprzeciw wobec proponowanego członka zespołu wymaga pisemnego uzasadnienia.

 Opracowała:  mgr inż. Natalia Sadowska (Auditor Wiodący Systemów Zarządzania)

(29/06/2007)
Geneza systemów zarządzania wg standardu ISO 9001.
Rosnąca złożoność techniczna i wymaganie niezawodności systemów w szeregu działów działalności naukowo-przemysłowej, spowodowały konieczność podjęcia zdecydo­wanych działań na polu zapewnienia jakości. Szczególnie odczuwalne było to w technice nuklearnej i kosmicznej. Dla zwiększenia nadzoru nad jakością tych wyrobów i systemów opracowano szereg norm branżowych takich jak normy obowiązujące w przemyśle nuklear­nym ANSI N 45.2, normy wojskowe USA MIL-Q-9858 (1959), NATO - AQAP-1 (1968), normy opracowane w poszczególnych koncernach jak Ford czy IBM. Normy te dotyczyły nie tylko określenia wymagań stawianym wyrobom i ich kontroli, ale także zapewnienia od­powiednich warunków produkcji. Istotną zmianą podejścia do problemu było przeniesienie nacisku z kontroli gotowego wyrobu na zapewnienie wymaganej jakości materiałów i infor­macji wejściowych oraz parametrów i przebiegu procesów realizacji. Nacisk na przebieg procesów i ich jakość oraz na działania zapobiegające powstawaniu usterek uznany został za podstawę zapewnienia jakości.
Jednocześnie rozwój kontaktów kooperacyjnych spowodował konieczność wypraco­wania metod oceny możliwości jakościowych potencjalnego dostawcy - kooperanta. Rozwi­nął się system wizyt u potencjalnego dostawcy mających za zadanie określenie jego możli­wości. W firmach mających kontakt z wieloma klientami te wizyty zaczęły stanowić istotny element przeszkadzający w pracy. Rozwiązaniem tego problemu było przeprowadzenie badania i oceny możliwości przedsiębiorstwa przez niezależna instytucje i potwierdzenie tych możliwości za pomocą odpowiedniego certyfikatu uznawanego przez firmy zlecające. Ko­nieczne stało się określenie ujednoliconych, uniwersalnych wymagań jakim dostawcy powin­ni sprostać. Ta potrzeba legła u podstaw opracowania normy brytyjskiej BS 5750 przyjętej w roku 1979. Norma ta stanowiła podstawę opracowania wymagań międzynarodowych zawar­tych w normach ISO serii 9000 przyjętych w 1987 r. W normach tych znajdują się wytyczne lub wymagania odnośnie do tego, jakie elementy mają być obecne w systemie zarządzania organizacją, nie zawierają jednak przepisów, jak te elementy mają być wdrożone w danym szczególnym przedsiębiorstwie. Właśnie ta „ogólność” norm pozwala jednocześnie na zastosowanie wymagań zarówno w dużych organizacjach jak i w małych i średnich przedsiębiorstwach.
W listopadzie 1987 r. normy ISO zostały przyjęte przez Biuro Techniczne Polskiego Komitetu Normalizacji (CEN), który ustanowił je jako normy europejskie EN serii 29000. Kraje zrzeszone w EWG  i EFTA zobowiązały się w 1987 r. do wprowadzenia tych norm do swoich norm krajowych. Znalazły się one również w zestawie norm państwowych USA, a od 1991 r. przyjęła je Japonia. Polska ustanowiła je jako Polskie Normy w 1993 r. pod symbolem PN-EN 29000.
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ISO opracowała dotychczas ponad dziewięć tysięcy aktów normatywnych.Co pięć lat są one przeglądane i nowelizowane w komitetach technicznych odpowiedzialnych za ich wdrożenie i rozwój. Komitet Techniczny ISO/TC 176, opracował nową wersję normy ISO 9001. Po publikowaniu tejże normy, ISO 9003:1994 i ISO 9004:1994 zostały wycofane.
Istotną zmianą nowej wersji normy ISO 9001:2000 w stosunku do poprzedniej, jest jej nowa struktura. Nie jest ona podzielona, jak w ISO 9001:1994 na punkty, lecz opiera się na modelu procesowym. Za tym kryje się oczywiście koncepcja zarządzania procesowego.
Obecnie, po paru latach modyfikacji i doskonalenia norm ISO serii 9000, aktualne wydanie międzynarodowe normy ma postać: EN ISO 9001:2000, natomiast opublikowano polskie wydanie normy PN-EN ISO 9001:2001 pt.: „System zarządzania jakością- wymagania”. Norma ta zawiera wymagania dotyczące zarządzania jakością we wszystkich obszarach funkcjonowania przedsiębiorstwa: zarządzanie przedsiębiorstwem, zapewnienie zasobów (odpowiednie wyposażenie, maszyny, środowisko pracy, wykwalifikowana kadra), zarządzanie produkcją (realizacją usługi) wraz z kontrolą jakościową wyrobu (także usługi i  wyrobu intelektualnego), monitorowanie procesów i wyrobów, auditowanie organizacji (także poddostawców), doskonalenie organizacji i wyrobu poprzez nadzór nad niezgodnościami oraz wprowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych.
Normy ISO serii 9000 odegrały ważną rolę w międzynarodowym handlu i wdrażaniu systemów jakości w przedsiębiorstwach na całym świecie. Zostały przyjęte jako normy krajowe w 81 państwach, włączając kraje Unii Europejskie, Japonię i USA oraz Polskę.  
Do 2000r. wydano na świecie około 300 tys. certyfikatów jakości. Z krajów europejskich najwięcej ich mają: Wielka Brytania, Niemcy, Francja, Szwecja i Dania. W Polsce do tej pory certyfikaty uzyskało około 3000 przedsiębiorstw.
Normy IS0 serii 9000 od początku zaliczono do tzw. norm trzeciej generacji, całkowicie odmiennych od „zwykłych" norm przemysłowych, dotyczących np.  jednostek miar, metod badań, charakterystyk wyrobów. Podstawowym ich założeniem była koncepcja znormalizowania pewnych ogólnych metod praktyki menedżerskiej, dająca obopólne korzyści zarówno dostawcom, jak i odbiorcom. Normy te stanowiły zarazem skonkretyzowanie i przełożenie na, język praktycz­ny niektórych elementów strategii TQM. System norm ISO serii 9000 jest pewnym etapem, elementem szerszego traktowania jakości. Traktowanie jakości w sposób kompleksowy zapoczątko­wano w latach czterdziestych w USA. W 1940 r. Ministerstwo Wojny USA powołało komitet w celu stworzenia norm w dziedzinie jakości, a w Mini­sterstwie Wojny powołano dział Quality Control - QC. Rok 1949 przyniósł powołanie grupy o nazwie Grupa Badawcza Sterowania Jakością (QCRG). Kolejna fiata rozwoju to zapewnienie jakości (Quality Assurance - QA) i kom­pleksowe zarządzanie przez jakość (TQM), oparte na koncepcjach opracowa­nych w latach 1950-1960. Zarówno w Japonii, jak i w USA normy ISO serii 9000 odgrywają mniej­szą rolę anieli w Europie. Kraje te bowiem wypracowały sobie systemy ja­kości, które jakość traktują nawet szerzej w porównaniu z zaleceniami norm ISO serii 9000. Normy ISO serii 9000 są stopniowo dostosowywane do zasad, które zwią­zane są z TQM. W miarę nabywania doświadczeń w korzystaniu z nich nastę­pują modyfikacje i dostosowanie ich do obecnych i przyszłych warunków, w jakich funkcjonują gospodarki państw.
Normy ISO serii 9000 odegrały istotną rolę w upowszechnianiu i rozwoju systemów jakości w przedsiębiorstwach na całym świecie. Są stosowane w wielu różnych gałęziach i branżach przemysłowych, a także w obszarach regulowanych ­przepisami rządowymi. Z jednej strony stanowią doskonałe wytyczne do budowania systemów jakości przedsiębiorstwa, z drugiej zaś stanowią podstawę do certyfikacji takich systemów. Idea koncepcji zarządzania jakością zawarta w normach IS0 serii 9000 opiera się na dwóch podstawowych zasadach:
• Zapobieganie przyczynom powstania wad jest lepsze niż ich wykrywanie i korekcja.
• Obszarem stwarzającym największe możliwości oddziaływania na jakość jest organizacja, rozumiana jako system zarządzania przedsiębiorstwem.
Normy ISO 9000 dotyczą systemów zarządzania ,jakością, jakie stosują organizacje / przedsiębiorstwa w procesach projektowania, produkcji, dostarczania i obsługiwania swoich wyrobów. Normy te mają zastosowa­nie do wszystkich rodzajów wyrobów, które na użytek tych norm zostały po­klasyfikowane na przedmioty materialne (hardware), wytwór intelektualny (sofnoare), materiały przetwarzane w procesach ciągłych (proce.ssed nraterial.s) i usługi (sewices).
Poszczególne normy z rodziny ISO 9000 zawierają albo wytyczne dotyczące zarządzania jakością, wymagania w zakresie zapewnienia ,jakości, wytyczne stosowania zapewnienia jakości, albo techniki i narzędzia pomocnicze dla sys­temu zarządzania w organizacji. W normach tych znajdują się wytyczne lub wymagania odnośnie do tego,„jakie" elementy mają być obecne w systemie zarządzania organizacją, nie zawierają jednak przepisów, jak te elementy mają być wdrożone w danej szczególnej organizacji. Właś­nie taki charakter tych norm gwarantuje, że są one możliwe do zastosowania w różnych przedsiębiorstwach, niezależnie od rodzaju wyrobów.
Normy z rodziny ISO 9000 nie zajmują się technicznymi specyfikacjami wyrobów. Normy IS0 9000 dotyczące systemu zarządzania w organizacji stanowią uzupełnienie specyfikacji technicznych, norm i przepisów dotyczących wyrobów danej organizacji.
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opracowała dotychczas czas ponad dziewięć tysięcy aktów normatywnych. Co pięć lat są one przeglądane i nowelizowane w komitetach technicznych odpowiedzialnych za ich wdrożenie i rozwój. Podobnej procedurze podlegają standardy rodziny ISO 9000. Wprowadzane w nich zmiany są dokonywane przez grupę ISO/TC 176 (Technical Comittee nr 176 do spraw rozwoju norm serii ISO 9000).
Pierwsze nomy ISO serii 9000 opublikowano w roku 1987, a po uwzględnieniu doświadczeń z ich stosowania dokonano w roku 1994 ich nowelizacji, sprowadzającej się do usunięcia zauważonych błędów i wewnętrznych niezgodności. W normach tych znajdują się wytyczne lub wymagania odnośnie do tego, jakie elementy mają być obecne w systemie zarządzania organizacją, nie zawierają jednak przepisów, jak te elementy mają być wdrożone w danym szczególnym przedsiębiorstwie. Właśnie ta „ogólność” norm pozwala jednocześnie na zastosowanie wymagań zarówno w dużych organizacjach jak i w małych i średnich przedsiębiorstwach. Gruntowna nowelizacja została dokonana w roku 2000: uwzględniono rozwój, jaki nastąpił w dziedzinie jakości, zmieniające się potrzeby rynkowe,  także doświadczenia zdobyte podczas stosowania poprzednich wydań. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ISO opracowała dotychczas ponad dziewięć tysięcy aktów normatywnych. Co pięć lat są one przeglądane i nowelizowane w komitetach technicznych odpowiedzialnych za ich wdrożenie i rozwój. 

Opracowała:  mgr inż. Natalia Sadowska (Auditor Wiodący Systemów Zarządzania)

(27/05/2007)
Rodzina norm IS0 serii 9000:2000  

Podstawę rodziny ISO serii 9000 wydanie 2000 stanowią normy:
• ISO 9000:2000 - Systemy Zarządzania Jakością- Podstawy i terminologia.
• ISO 9001:2000 - Systemy Zarządzania Jakością- Wymagania.
• ISO 9004:2000 - Systemy Zarządzania Jakością – Wytyczne doskonalenia funkcjonowania.
• IS0 19011: (obecnie dostępna jest wersja DIS) – Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub sytemu zarządzania środo­wiskowego. 

Ponieważ zjawiskiem coraz powszechniejszym w organizacjach jest integracja wdrożonych systemów zarządzania, normy te starano się tak skonstruować, by uzyskać kompatybilność z innymi systemami zarządzania, szczególnie z systemem zarządzania środowiskowego. Nie jest to łatwe m.in. w skutek tego opracowanie wspólnej normy do auditowania tych dwóch najpowszechniejszych systemów zarządzania (jakości i środowiskowego) przeciąga się w czasie.
Normy ISO 9001 i ISO 9004 stanowią spójną parę norm o podobnej  s­trukturze, dzięki czemu można łatwo przechodzić od wymagań jednej normy do wytycznych drugiej. Taki układ tych dwu norm ma zachęcać i ułatwiać organizacjom wychodzenie ponad podstawowe wymagania konieczne do uzyskania certyfikatu zgodności w celu doskonalenia całej organizacji zgodnie z zasadami TQM.
Z kolei norma ISO 9000:2000 łączy w sobie kilka norm poprzedniej edycji, a przede wszystkim zastępuje poprzednią normę ISO 8402:1994. Zbiór norm i  raportów opracowanych przez komitet ISO/TC 176, uszczegóławiających i wspomagających normy podstawowe, ułatwia wykorzystanie norm w szczególnych zastosowaniach.
Zbiór norm zaliczanych do rodziny ISO 9000:2000 zawarto w tabeli poniżej:  

    Opracowała:  mgr inż. Halina Dąbrowska  (Konsultant BTCH - Wdrożenia Systemów Zarządzania)

(18/04/2007)
Zasady systemu zarządzania jakością w normie ISO 9001.
Kierowanie organizacją i działanie w sposób przynoszący sukces nie jest moż­liwe na podstawie samych wymagań koniecznych do uzyskania certyfikatu systemu zarządzania. Dlatego w normie ISO 9000:2000 zawarto pewne wytyc­zne ukierunkowujące zarządzanie organizacją w sposób systematyczny i przejrzysty. Wskazano w nich na konieczność ciągłego doskonalenia uzyskiwanych wyników z uwzględnieniem potrzeb i oczekiwań klientów oraz wszyst­kich stron zainteresowanych (właścicieli, pracowników, administracji państwowej, lokalnej społeczności, organizacji konsumenckich itd.). W tym celu uznaje się za niezbędne zapoznanie się kierownictwa z 8 zasadami zarządzania jakością oraz ich zrozumienie i zastosowanie w całej organizacji. Zasady te można scharakteryzować następująco:
1. Orientacja na klienta. Sukces działania organizacji jest zależny bezpo­średnio od klienta, dlatego konieczne jest nie tylko poznanie jego obecnych i przyszłych potrzeb, ale także poznanie oczekiwań, które klient może wyrażać i dążenie do ich wyprzedzania.
2. Przywództwo. Przywódcy określają cele oraz potrafią ukierunkować działania organizacji. Kształtowanie środowiska wewnętrznego organizacji powinno sprzyjać pełnemu zaangażowaniu ludzi w osiąganie celów organizacji.
3. Zaangażowanie ludzi. Najcenniejszą wartością każdej organizacji są lu­dzie na wszystkich poziomach zatrudnienia. Uzyskanie całkowitego ich zaan­gażowania pozwoli na wykorzystanie ich zdolności z maksymalną korzyścią dla organizacji.
4. Podejście procesowe. Osiąganie zaplanowanych wyników jest efektyw­niejsze wówczas, gdy działania i powiązane z nimi zasoby są zarządzane jako procesy.
5. Podejście systemowe do zarządzania. Zrozumienie współzależności pro­cesów i umiejętne zarządzanie nimi jako systemem przyczyniają się do zwięk­szenia skuteczności i poprawy efektywności działania organizacji.
6. Ciągle doskonalenie. Stałym elementem organizacji powinno być ciągłe doskonalenie.
7. Podejmowanie decyzji oparte na faktach. Decyzje są skuteczne, gdy opierają się na logicznej analizie danych i informacji.
8. Wzajemnie korzystne powiązania z dostawcami. Istnieje współzależność między organizacją a jej dostawcami (kooperantami), dlatego ustanowienie relacji obopólnie korzystnych zwiększa zdolność obu stron do pomnażania zysku.

Analizując wymagania normy ISO 9001:2000, można zauważyć, że każde jej wymaganie nawiązuje do jednej lub kilku opisanych powyżej zasad. Warto też podkreślić, że istnieje duża zbieżność między ośmioma zasadami zarządzania jako­ścią, zastosowanymi w normie 1S0 9001:2000, a zasadami TQM oraz kryteriami Europejskiej Nagrody Jakości Business Excellence - EFQM. Idee norm ISO serii przedstawić można za pomocą modelu systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces.

Normy ISO serii 9000:2000 zachęcają do stosowania podejścia procesowe­go w zarządzaniu. Podejście procesowe to rezultat doświadczeń naukowców, a przede wszystkim praktyków osiągających najlepsze rezultat w swojej dzia­łalności. Norma systematyzuje postępowanie, skupiając wysiłki na osiąganiu celów, dla jakich organizacja istnieje.
Podstawowy cel to stworzenie i utrzyma­nie systemu zarządzania jakością w pełni zintegrowanego z procesami biznesu organizacji. We wprowadzeniu do normy ISO 9000:2000 zaznaczono, że wszelką dzia­łalność lub zestawy działań, w których wykorzystuje się zasoby do prze­kształcania wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces. W każdej orga­nizacji można wyodrębnić wiele procesów; należy mieć na uwadze, że każdy proces musi się charakteryzować wejściem, wyjściem i posiadać zasoby do realizacji. Dodatkowo jeżeli zastosuje się sprzężenie zwrotne dotyczące oceny klienta i proces będzie się monitorować, to uzyska się efekt ciągłego doskonalenia.

(30/03/2007)
Wymagania systemu zarządzania jakością wg normy PN-EN ISO 9001:2001.
Norma PN-EN ISO 9001:2001pt.: „System zarządzania jakością. Wymagania.” w początkowych rozdziałach  wprowadza w struktury normy. W postanowieniach ogólnych wyczytać można, iż zalecane jest aby wprowadzenie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Podczas procesu wdrażania  należy wziąć pod uwagę cele i potrzeby stale zmieniających się cech  organizacji, dostarczanych wyrobów, stosowanych procesów. Zwraca się tu dużą uwagę na fakt, iż system zarządzania powinien być dostosowany do wielkości i możliwości organizacji.
Istotnym elementem normy jest zwrócenie uwagi na podejście procesowe do zarządzania. Pod pojęciem zarządzania procesowego nie można rozumieć tylko procesu wytwarzania wyrobów, lecz w praktyce dotyczy to wszystkich czynności w przedsiębiorstwie. Zarządzanie to charakteryzuje się następującymi cechami:
- określenie wielkości wejściowych i wyjściowych;
- połączenie czynności włączanych w różnym czasie do procesu (z wydziału do wydziału);
- zależność od czynników posiadających i nie posiadających wpływu na proces;
- możliwość sterowania procesem;
Powyższe cechy dotyczą wszystkich czynności w procesie, a nie tylko metod technicznego opanowania procesu.
Norma ISO 9001 w punktach 1-3 wskazuje na zastosowanie niniejszej normy, powołanie normy oraz sposób korzystania z definicji związanych z ISO 9001. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością zaczynają się dopiero od punktu 4 normy.
Punkt  4 normy ISO 9001 - System Zarządzania Jakością -Wymagane jest aby zostały określone procesy konieczne dla funkcjonowania systemu zarządzania jakością (w tym procesy realizowane przez podwykonawców) oraz ich odpowiednie wdrożenie w przedsiębiorstwie. Należy określić kolejność oraz wzajemne relacje tych procesów, kryteria i metody konieczne do zapewnienia, że zarówno przebieg jak i nadzo­rowanie tych procesów są efektywne.  W tym celu należy zapewnić, że te procesy są monitorowane, dokonywane są w nich odpowiednie pomiary oraz analizy ich efektywności oraz że są prowadzone działania konieczne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i doskonalenia tych procesów. Należy zapewnić dostępność zasobów (w tym informacji) koniecznych do przebiegu i monitorowania tych procesów.
Wszystkie dokumenty i zapisy należące do systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Wymaganie jest tu wprowadzenie udokumentowanych  procedur: nadzoru nad dokumentami i nadzoru nad zapisami, których celem jest uregu­lowanie zasad posługiwania się i nadzoru wszystkimi dokumentami (uchwałami, procedurami, instrukcjami, formularzami, specyfikacjami, rysunkami itp.) systemu zarządzania jakością.
Punkt  5 normy ISO 9001 – Odpowiedzialność kierownictwa. Zgodnie z wymaganiami normy najwyższe  kierownictwo:
- zapewnia, że wymagania klienta są określone i spełniane prowadząc do podnoszenia jego zadowolenia z wyrobów/usług,
- komunikuje znaczenie spełniania oczekiwań klienta, wy­magań statutowych i prawnych, ustanawia politykę jakości oraz cele jakościowe wynikające z polityki jakości, (polityka jakości powinna być zgodna z celem (misją) przedsiębiorstwa,  zawiera zobowiązanie do spełniania wymagań i ciągłej poprawy efektywności systemu zarządzania jakością, stanowi podstawę do określenia i przeglądu celów jakościowych,  jest komunikowana w organizacji i rozumiana przez pracowników, jest przeglądana pod kątem jej aktualności, jest dokumentem nadzorowanym,
- ustala cele jakościowe, włączywszy te dotyczące spełniania wymagań przez wyrób są ustanowione na odpowiednich poziomach i w ramach odpowiednich funkcji w organizacji, są mierzalne i zgodne z polityką jakości,
-planuje system zarządzania jakością w celu realizacji wymagań podanych w p.4.1 normy ISO 9001:2000 oraz celów jakościowych organizacji,
- zapewnia, że jest spójność systemu zarządzania jakością, gdy planuje się i wdraża w nim zmiany,
-  ustala  odpowiedzialność i uprawnienia kadry  pracowniczej oraz informuje pracowników o obowiązkach w tym zakresie,
- wyznacza  przedstawiciela kierownictwa ds. systemu zarządzania jakością, który nadzoruje działania w zakresie funkcjonowania i doskonalenia tego systemu, zapewnia promowanie wśród pracowni­ków świadomości dotyczącej wymagań klienta,
- zapewnia odpowiednią wewnętrzną wymianę informacji poprzez odpowiednie procesy w celu komunikowania zagadnień dotyczących efektywności systemu zarządzania jakością,
- prowadzi w zaplanowanych terminach przeglądy systemu zarządzania jakością, których celem jest ocena jego aktualności, dopasowania do potrzeb i efektywności z czego utrzymuje zapisy.
Punkt  6 normy ISO 9001 – Zapewnienie zasobów. Organizacja powinna  określić i zapewnić: zasoby potrzebne do wdrożenia i obsługi systemu zarządzania jakością oraz stałego doskonalenia jego efektywności,
- zasoby potrzebne do podnoszenia zado­wolenia klienta poprzez spełnianie jego wymagań.
- personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu posiada kompeten­cje opierające się na odpowiednim wykształceniu, szkoleniach, umiejętno­ściach i doświadczeniu (tzn: określić niezbędne kompetencje personelu w zakresie wykonywania prać mających wpływ na jakość wyrobu, zapewnić szkolenia lub inne działania zmierzające do sprostania potrzebom przedsiębiorstwa w zakresie kompetencji, świadomości i kwalifikacji personelu oraz określić efektywność tych działań),
- utrzymanie infrastruktury potrzebnej do osiąga­nia zgodności wyrobu ze stawianymi mu wymaganiami (w zależności od specyfiki przedsiębiorstwa dotyczy to budynków, przestrzeni roboczej, instalacji, wyposażenia oraz usług wspomagających), ponadto zapewnienie odpowiedniego stanu środków produkcji sprowadza się do: nadzorowania prawidłowości zaopatrzenia w środki produkcji, przyjęcia odpowiedniego trybu postępowania (procedur) przy odbiorze jakościowym środ­ków produkcji, ich instalowaniu i ewidencjonowaniu, planowania i przeprowadzania badań zdatności jakościowej, rejestrowania obciążenia produkcją, i czasu przestojów oraz analizy ich przyczyn, obsługi i konserwacji bieżącej środków produkcji oraz przeprowadzania przeglądów okre­sowych, planowania i realizacji remontów bieżących, średnich i kapitalnych, właściwego oznaczania i przechowywania urządzeń wyłączonych z produkcji),
- utrzymanie odpowiedniego środowiska pracy w celu osiągnię­cia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (nadzorowanie środowiska produkcji tzn. ustalenie wykazu pomieszczeń, w których wymagane są nadzorowane wa­runki środowiskowe, sprecyzowanie wymagań dotyczących środowiska w poszczególnych pro­cesach lub ich częściach, zapewnienie niezbędnego wyposażenia do utrzymania wymaganych wa­runków i wyznaczenia personelu do utrzymania i kontroli tych warunków, ustalenie kontrolowanych parametrów i zapewnieniu środków pomiaro­wych, określenie potrzebnych zapisów i sposobu ich przechowywania).
Punkt  7 normy ISO 9001 – Realizacja wyrobu.
Pkt. 7.1 Planowanie realizacji produktu - Przedsiębiorstwo powinno zaplanować  i prowadzić procesy konieczne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być zgodne z wymaganiami innych procesów w ramach systemu zarządzania jakością. W planowaniu realizacji wyrobu przedsiębiorstwo powinno uwzględnić (jeśli ma to za­stosowanie): cele jakościowe i wymagania dotyczące wyrobu, potrzebę ustanowienia procesów, dokumentacji i zasobów dla wyrobu, weryfikację, walidację, monitorowanie, kontrolę i badania oraz kry­teria akceptacji dotyczące wyrobu, zapisy potrzebne do udowodnienia, że procesu składające się na realizację wyrobu spełniają wymagania. Efekt tego procesu planowania powinien być dostosowany do typu działalności przedsiębiorstwa.
Pkt. 7.2 Procesy związane z klientem - Przedsiębiorstwo powinno: określić wymagania klienta włączywszy w to warunki dostawy i działania po dostawie; ustalić również wymagania nie określone przez klienta, ale konieczne ze względu na spełniane przez wyrób funkcje; określić wymagania dotyczące wyrobu a wynikające z przepisów prawa i innych regulacji; dokonać przeglądu wymagań związanych z wyrobem (przegląd ten dokonywany jest zanim przedsiębiorstwo zobowiąże się do do­starczenia wyrobu klientowi, ponadto powinien zapewnić, że: wymagania dotyczące wyrobu są zdefiniowane, związane z umową lub ofertą różniące się od uprzednio ustalonych są sprecyzowane); zapewnić zdolność spełnienia tych ustalonych wymagań; określić i wdrażać efektywne formy komunikowania się z klien­tem w zakresie: (informacji związanej z wyrobem, ustaleń dotyczących umów, zamówień oraz wprowadzanych w nich zmian i poprawek, uwag klienta dotyczących wyrobu włączywszy skargi i reklamacje).
Pkt. 7.3 Projektowanie i prace rozwojowe - Przedsiębiorstwo powinno planować i nadzorować procesy projektowania i rozwoju wyrobu. W trakcie planowania projektowania i rozwoju przedsiębiorstwo powinno określić: fazy projektowania i prac rozwojowych, działania związane z przeglądem, weryfikacją i walidacją odpowiednie do            każdego etapu projektowania i prac rozwojowych, ustalić odpowiedzialności i uprawnienia odnośnie do działań związanych z projektowaniem i/lub pracami rozwojowymi. Ponadto powinny zostać ustalone powiązania między różnymi grupami biorącymi udział w projekto­waniu i pracach rozwojowych w celu zapewnienia skutecznego komunikowania się i jednoznaczności odpowiedzialności. Wyniki planowania powinny być aktualizowane, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i pracach rozwojowych. Projektowanie i prace rozwojowe powinny  zawierać następujące etapy: dane wejściowe do projektowania i prac rozwojowych; dane wyjściowe (wyniki) projektowania i prac rozwojowych; przegląd projektowania i prac rozwojowych; weryfikacja projektowania i prac rozwojowych (obliczenia, badania, porównanie); walidacja projektowania i prac rozwojowych (obejmuje informacje z badań „prototypu"); nadzorowanie zmian.
Pkt. 7.4 Zakupy  - Przedsiębiorstwo powinno: sprawować nadzór nad procesami zakupów w celu zapew­nienia, że zakupiony wyrób spełnia wymagania; określić rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcami / podwykonawcami i zakupami za­leżą od wpływu nabywanego wyrobu na późniejszą realizację procesów i ich wyniki; prowadzić ocenę i wybór dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z jego wymaganiami; określić kryteria wyboru i okresowej oceny dostaw­ców/podwykonawców; określić dokumenty dotyczące zakupów zawierają informacje określające wy­rób, który ma zostać zakupiony, a w tym: wymagania dotyczące zatwierdzenia lub kwalifikacji wyrobu,  procedur, procesów, wyposażenia i personelu, wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością. Zanim przedsiębiorstwo przekaże dokumenty dotyczące zakupów do jej dostawców podwykonawców, zapewnia, że wyspecyfikowane w nich wymagania są odpowiednie. Przedsiębiorstwo powinno prowadzić weryfikację zakupionego wyrobu, w tym celu należy zidentyfikować i wdrożyć działania niezbędne do weryfikacji kupowanego wyrobu. Gdy Przedsiębiorstwo lub jego klient występuje o przeprowadzenie działań weryfikujących na terenie organizacji dostawcy, wówczas w informacji związanej z zakupami przedsiębiorstwo powinno określić zamierzone ustalenia do­tyczące weryfikacji i metod zwalniania wyrobu.
Pkt. 7.5 Proces produkcji i/lub realizacji usługi
Nadzorowanie działań - przedsiębiorstwo powinno planować i prowadzić nadzorowanie produkcji i obsługi poprzez: dostępność informacji, w której wyspecyfikowano właściwości wyrobu, dostępność instrukcji pracy , gdzie jest to niezbędne, stosowanie i utrzymywanie odpowiedniego wyposażenia do produkcji i prowadzenia obsługi, dostępność i stosowanie odpowiedniego wyposażenia do produkcji oraz monitorowania i pomiarów, wdrożenie działań monitorujących i pomiarów, wdrożenie określonych procesów związanych ze zwolnieniem wyrobu, jego dostawą i stosownych działań poddostawczych.
Walidacja procesów (dotyczy tzw. procesów specjalnych) - procesy specjalne  np. spawanie, obróbka cieplna, malowanie, konsulting - których wyniki nie mogą być w pełni sprawdzone przez późniejsza kontrolę i badanie wy­robu; np. potrzebna kontrola niszcząca) powinny podlegać procesowi walidacji. Przedsiębiorstwo powinno prowadzić walidację każdego procesu produkcyjnego i usługowego, których wyników nie można zweryfikować w następstwie po­miarów lub monitorowania. Obejmuje to wszystkie procesy, których wadli­wość może ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po do­starczeniu usługi. Walidacja wykazuje zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyni­ków. Ustalenia dotyczące walidacji powinny być określone przez przedsiębiorstwo i doty­czyć, jeżeli ma to zastosowanie:  kryteriów kwalifikowania procesów;  kwalifikowania wyposażenia i personelu; stosowania określonej metodyki i procedur o powtórnej walidacji.
Identyfikacja i identyfikowalność – aby uniknąć  pomieszania materiałów, części, wyrobów i zapewnić możliwości prześledzenia historii wyrobu lub procesu produkcyjnego wprowadza się system oznaczeń. Przedsiębiorstwo, tam gdzie jest to wskazane, powinno identyfikować wyrób za pomocą stosownych środków w działaniach produkcyjnych i prowadzenia obsługi. Przedsiębiorstwo powinno identyfikować stan wyrobu w odniesieniu do wymagań pomia­rowych i monitorowania.
Własność klienta - (może obejmować własność intelektualną - np. powie­rzoną informację). Przedsiębiorstwo powinno: sprawować opiekę nad własnością klienta, podczas gdy znaj­duje się ona pod nadzorem przedsiębiorstwa lub jest przez nie używana; identyfikować, weryfikować, chronić i utrzymywać dostarczoną przez klienta własność w celu jej użycia lub włączenia w wyrób;
Przypadki zgubienia własności Klienta, jej uszkodzenia, uznania jej za nieprzydatną do zastosowania powinny być zapisywane oraz informacje te powinny być przekazane Klientowi.
Postępowanie z produktem, jego pakowanie przechowywanie, zabezpieczenie i dostarczenie Przedsiębiorstwo powinno utrzymywać zgodność wyrobu z wymaganiami klienta podczas wewnętrznych procesów i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Obejmuje to identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowy­wanie i zabezpieczanie. Zabezpieczanie wyrobu dotyczy także części składowych wyrobu.
Pkt. 7.6 Nadzorowanie urządzeń pomiarowych i kontrolnych - Przedsiębiorstwo powinno identyfikować pomiary, które należy wykonać oraz urządzenia do po­miarów i monitorowania, wymagane aby zapewnić zgodność wyrobu z wyspecyfiko­wanymi wymaganiami. W tym celu należy ustanowić procesy zapewniające, że urządzenia do pomiarów i mo­nitorowania mogą być i są stosowane oraz nadzorowane zgodnie z wymaganiami do­tyczącymi pomiarów.Gdy ma to zastosowanie, urządzenia do pomiarów i monitorowania:
- powinny być wzorcowane i regulowane okresowo lub przed użyciem, według urządzeń mających odniesienie do wzorców międzynarodowych lub krajowych; jeśli nie ma takich wzorców, prowadzone są zapisy dotyczące podstaw na jakich dokonywano wzorcowania,
- powinny być zabezpieczone przed regulacjami, które mogłyby unieważnić wzorcowanie,
- powinny być chronione przed uszkodzeniem i pogorszeniem jakości podczas obsługi, utrzymania i przechowywania,
- umożliwiać zidentyfikowanie statusu przeprowadzonego wzorcowania.
Prowadzone powinny być zapisy dotyczące wyników kalibracji i weryfikacji tego sprzętu. Całe wyposażenie objęte systemem wzorcowania powinno być oznaczone a jego status udokumentowany; konieczne jest opracowanie księgi/listy wyposażenia kontrolnego np. ­komputerowa baza danych - określającej aktualny status poszczególnych przyrządów.

 UWAGA: Jedynie w ramach 7 rozdziału normy pt.: „Realizacja wyrobu” można dokonywać tzw. dozwolonych wyłączeń wymagań nie znajdujących odzwierciedlenia w specyfice organizacji. W sytuacji, gdy organizacja uzna za konieczne ograniczenie stosowalności niektórych wymagań ISO 9001:2000, musi to być zdefiniowane i uzasadnione w Księdze Jakości (p.4.2.2a ISO 9001:2000) organizacji oraz wszelkich jej dokumentach dostępnych publicznie (certyfikaty, mate­riały marketingowe).

Punkt  8 normy ISO 9001 – Pomiary, analiza, doskonalenie.
Przedsiębiorstwo powinno planować i wdrażać procesy monitorowania, pomiarów, analizy i doskonalenia po to by: zademonstrować zgodność wyrobu, zapewnić zgodność z wymaganiami swojego systemu zarządzania jakością, stale doskonalić efektywność swojego systemu zarządzania jakością. Działania takie obejmują określenie możliwych do wykorzystania metod w tym metod statystycznych oraz zakresu ich stosowania.
Zadowolenie klienta - jako jeden z pomiarów funkcjonowania swojego systemu zarządzania ja­kością przedsiębiorstwo powinno monitorować informacje dotyczące opinii klienta czy też stopnia spełnia ono jego wymagań. W tym celu należy określić metodykę uzyskiwania i wykorzystywania takiej informacji.
Audit wewnętrzny – jest to działanie mające na celu stwierdzenie, czy działania w zakresie jakości są zgodne z zaplanowanym sposobem postępowania oraz określenie efektywności systemów jakości. Przedsiębiorstwo powinno wykonywać  w zaplanowanych okresach audity w celu określe­nia, czy jego system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami normy ISO 9001 oraz wymaganiami systemu zarządzania jakością określonymi przez przedsiębiorstwo oraz czy  został skutecznie wdrożony i utrzymany. Ponadto przedsiębiorstwo powinno:
- planować program auditu biorąc pod uwagę status i ważność działań i obszarów jakie mają podlegać auditowi, a także wyniki poprzednich auditów,
- określić zakres auditu, kryteria, częstotliwość i metodykę (pamiętać należy, że audit w danym obszarze przeprowadza personel inny niż ten, który wykonuje działania podlegające auditowi),
- wprowadzić udokumentowaną procedurę określającą  odpowiedzialności i wymagania dotyczące przeprowadzenia auditów, prowadzenie zapisów z ich wyników i przeka­zywanie ich kierownictwu, dobór auditorów wewnętrznych oraz sposób prowadzenia auditu dla zapewnia obiektywizmu i bezstronność auditu.
Kierownictwo auditowanego obszaru bez zbędnego zwlekania powinno podejmować dzia­łania korygujące odnośnie znalezionych podczas auditu niezgodności. Podjęte w następstwie działania obejmują weryfikację wdrożonych działań ko­rygujących i informowanie o wynikach weryfikacji.
Pomiar i monitorowanie procesów - przedsiębiorstwo powinno stosować odpowiednie metody pomiarów i monitorowania pro­cesów w ramach swojego systemu zarządzania jakością. Metody te powinny potwierdzać zdolność procesów do spełnienia zamierzonych celów.  Gdy zaplanowane rezultaty nie są osiągane podejmowane są stosowne dzia­łania korygujące zapewniające zgodność wyrobu.
Pomiar i monitorowanie wyrobu – przedsiębiorstwo powinno mierzyć i monitorować  właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy są spełnione wymagania dotyczące tego wyrobu. Operacje te powinny  być prowadzone w odpowiednich fazach procesu realizacji wyrobu, według zaplanowanych działań:
- kontrola dostaw (wszystkie przychodzące materiały i elementy wykorzystywane w produkcji muszą być sprawdzane: zakres i forma kontroli od­ biorczej muszą, być wcześniej określone),
- użycie dopiero po zwolnieniu (oddzielenie wyrobów na czas przed kontrolą),
- kontrola w toku produkcji,
- kontrole ostateczne (obowiązkowe; oddzielić wyroby nie sprawdzone przed wysyłką),
- udokumentowane powinny być dowody spełnienia kryteriów przyjęcia.
Zwolnienie wyrobu lub przekazanie usługi nie może mieć miejsca dopóki wspomniane zaplanowane działania weryfikujące nie zostały całkowicie zreali­zowane, chyba, że zostało to zatwierdzone przez odpowiednie osoby kompe­tentne lub, gdy jest to możliwe, przez klienta.
Nadzorowanie niezgodności - przedsiębiorstwo powinno zapewnić, że wyrób, który nie spełnia wymagań został zidentyfiko­wany i nadzorowany tak, by zapobiec niezamierzonemu użyciu tego wyrobu lub jego dostawie. Działania te oraz odpowiedzialności i uprawnienia w tym zakresie powinny być określone w udokumentowanej procedurze. Gdy wyrób niezgodny został skorygowany uzasadnione jest wykazanie jego zgodności oraz poddanie go powtórnej weryfikacji. Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dokonaniu dostawy lub w trakcie użycia, przedsiębiorstwo powinno podjąć odpowiednie działania odnoszące się do skutków tej nie­zgodności.
Analiza danych - przedsiębiorstwo powinno zbierać i analizować odpowiednie dane w celu określenia stosowności i skuteczności systemu zarządzania jakością  oraz w celu zidentyfikowania udoskonaleń, któ­rych można dokonać. Obejmuje to dane z działań pomiarowych i monitorowania i innych odpowiednich źródeł.  Przedsiębiorstwo powinno analizować dane w celu uzyskania informacji na temat: zadowolenia/niezadowolenia klienta, zgodności wyrobu z wymaganiami, właściwości i charakterystyk procesów, wyrobu i ich trendów włączywszy    możliwości działań zapobiegawczych oraz dostawców.
Doskonalenie - przedsiębiorstwo powinno ciągle doskonalić efektywność systemu zarządzania jakością stosując politykę jakości, cele jakościowe, wyniki auditu, analizę danych, działania korygujące i zapobiegawcze oraz przegląd wykonywany przez kierownictwo.
Działania korygujące - przedsiębiorstwo powinno podejmować działania korygujące eliminujące przypadki niezgodności w celu zapobiegania powtórnemu ich wystąpieniu. Działania korygujące powinny być odpowiednie do wpływu jaki powodują napotkane problemy.  Przedsiębiorstwo powinno wprowadzić udokumentowaną procedurę dla działań korygujących zawierającą wymagania dotyczące: identyfikacji niezgodności (w tym wymagań klienta), określenia rzeczywistych przyczyn niezgodności, oceny potrzeb dotyczących podjęcia działań zapewniających, że niezgodności nie poja­wią się, określenia i wdrożenia niezbędnego działania korygującego, prowadzenia zapisów wyników podjętych działań, przeglądu podjętego działania korygującego.
Działania zapobiegawcze – przedsiębiorstwo powinno identyfikować działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodno­ści w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze są odpowiednie do wpływu potencjalnych problemów. Przedsiębiorstwo powinno wprowadzić udokumentowaną procedurę dla działań zapobiegawczych zawierającą wymagania dotyczące: identyfikacji potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,  oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności, określenia i wdrożenia niezbędnych działań zapobiegawczych, określenia i wdrożenia niezbędnych działań zapobiegawczych,  przeglądu podjętego działania zapobiegawczego.

Opracowała:  mgr inż. Halina Dąbrowska  (Konsultant BTCH - Wdrożenia Systemów Zarządzania)